Aprobaron el uso de la vacuna Sputnik-V en adultos mayores

La Administración Nacional de Medicamentos, Alimentos y Tecnología Médica (Anmat) recomendó hoy el uso de emergencia de la vacuna Sputnik V en mayores de 60 años. Fue luego de analizar en detalle el voluminoso dossier que arribó a la Argentina desde Moscú, que avalaba la eficacia y seguridad de la fórmula desarrollada por el Centro Nacional de Epidemiología y Microbiología de Gamaleya.

“Esta Administración Nacional comunica que, luego de analizada la nueva información aportada para la vacuna VacunaGam-COVID-Vac (Sputnik V), se estableció, por medio del informe de ampliación, que la misma se encuentra en un margen aceptable la seguridad, inmunogenicidad y eficacia para el grupo etario de mayores de 60 años”, informó la agencia regulatoria pasado el mediodía. En el análisis inicial sobre el perfil regulatorio de Sputnik V de diciembre de 2020 se mencionaba que los datos de eficacia, inmunogenicidad y seguridad respecto a la población total del estudio con franja etaria 18 a 87 años reportaba un perfil de seguridad aceptable y que no habían registrado eventos adversos inesperados hasta el momento del análisis.

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Sin embargo, dado que la cantidad de personas mayores de 60 años expuestos al producto en investigación hasta ese momento eran 1029, desde la Argentina se sugirió un nuevo análisis de seguridad a la espera de eventos adversos que podrían observarse en un mayor número de sujetos expuestos. Esa información es la que llegó el pasado fin de semana al país y que los traductores de la Casa Rosada transcribieron del ruso al castellano para que los técnicos de la Anmat hicieran el análisis pertinente.

El documento “60 + Sinopsis del reporte clínico” y el “Reporte de estudio clínico 04-Gam-COVID-Vac-2020 versión 2.0 del 15/01/2021” reportó un rango de eficacia del 91,8% de la vacuna para mayores de 60 años. En relación con la inmunogenicidad, se informó que la inmunización de voluntarios mayores de 60 años con Gam-COVID-Vac puede conducir a la formación de anticuerpos IgG específicos de antígeno en el 98,1% de los voluntarios el día 28 después de la vacunación.

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Analizada la variable seguridad, del reporte correspondiente al segundo análisis interino surge que se incluyeron a 19.866 sujetos que recibieron las dos dosis. Los eventos adversos (EA) más frecuentes fueron síndrome pseudogripal y reacciones locales en el sitio de la inyección, eventos esperados con este tipo de producto. No se reportaron muertes relacionadas a la vacuna, así como tampoco casos de alergias severas. Y si bien el informe revela que “hubo eventos adversos serios (EAS) reportados durante el estudio; 47 en el grupo que recibió producto en investigación y 23 en el grupo placebo”, aseguran que “ninguno tuvo relación causal con la vacuna/placebo”.